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深圳福田二类医疗器械许可证办理流程(深圳二类医疗器械生产企业)

  • 作者

    腾众集团

  • 发布时间

    2023-04-08 15:31:46

  • 点击数

    367

内容摘要：深圳福田区企业从事二类医疗器械生产和销售需要获得二类医疗器械许可证。以下是深圳福田二类医疗器械许可证办理流程：..

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深圳福田区企业从事二类医疗器械生产和销售需要获得二类医疗器械许可证。以下是深圳福田二类医疗器械许可证办理流程：

编制申请资料。申请人需要准备好公司营业执照、产品生产或销售许可证明、医疗器械注册证明、产品质量管理规范、产品生产或销售计划、产品说明书、质量标准等材料。

申请人递交申请。申请人需递交完整的申请资料，并缴纳申请费用。

相关部门进行审查。国家药品监督管理局和深圳市药品监督管理局会对申请材料进行审查，如发现问题会要求申请人补充材料或修改申请资料。

现场审核。如申请材料通过审查，相关部门会对企业的生产、销售、质量管理等方面进行现场审核，检查企业是否符合相关要求。

领取二类医疗器械许可证。如审核通过，申请人需向相关部门缴纳许可证费用，领取二类医疗器械许可证。

需要注意的是，二类医疗器械许可证的有效期限为5年。在许可证到期前，企业需向相关部门申请延期或重新申请许可证。同时，企业在生产和销售二类医疗器械过程中需要严格遵守相关法规和标准，保证产品质量和安全性，避免发生医疗事故和安全问题。

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